home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ TIME: Almanac 1993 / TIME Almanac 1993.iso / time / 082889 / 08288900.007 < prev    next >
Encoding:
Text File  |  1992-09-23  |  4.1 KB  |  80 lines
  1.                 >                                                              BUSINESS, Page 56A Prescription for Scandal
  2.  
  3.  
  4. Payoffs and faked lab results taint the generic-drug industry
  5.  
  6.  
  7.     For many consumers, generic drugs have been a welcome
  8. remedy for sticker shock at the pharmacy counter. Designed to
  9. work as effectively as their brand-name counterparts, generics
  10. often sell for half the price. Since 1984, when Congress sought
  11. to make generics more readily available by speeding up the
  12. Government-approval process, competition has skyrocketed -- and
  13. so has the opportunity for abuse. Now a yearlong investigation
  14. by the Justice Department and the Food and Drug Administration
  15. is uncovering evidence that some makers of generic
  16. pharmaceuticals falsified laboratory test results and paid off
  17. FDA chemists to gain quick Government approval for their
  18. products. While no drugs have been found so far to be harmful
  19. or ineffective, the fraud is shaking the reputation of the $7
  20. billion generic-drug industry.
  21.  
  22.     Hastening to restore confidence in its imprimatur, the FDA
  23. last week launched a crash program to re-evaluate 30 of the
  24. most commonly prescribed generic medications, including such
  25. prevalent antibiotics as ampicillin and oral penicillin. Over
  26. the next six weeks, the agency will test more than 1,000 samples
  27. to make sure they are biologically equivalent to their
  28. brand-name counterparts. In addition, the FDA, which had cut
  29. back its commercial inspections because of budget restraints,
  30. announced that it will hire more field inspectors and seek
  31. tougher punishments for unscrupulous manufacturers.
  32.  
  33.     Compared with an original, patented drug, a generic is much
  34. less expensive to develop. After the patent on a brand-name
  35. product has expired, usually involving a period of 17 years, a
  36. pharmaceutical company simply replicates the original drug's
  37. components. But in a two-year study released earlier this
  38. month, the American Academy of Family Physicians found that many
  39. generics are not as potent as their originals. Reason: unless
  40. certain production tricks are used, it is often difficult to
  41. produce a formulation that will work as well in the body as the
  42. brand-name drug. In its approval process, the FDA relies on a
  43. generic-drug manufacturer's in-house lab tests to establish a
  44. product's effectiveness. But the temptation for the manufacturer
  45. to cut corners can be strong, since the first companies to gain
  46. approval are likely to carve out the largest market shares.
  47.  
  48.     The current scandal started to unravel after Roy McKnight,
  49. head of Pittsburgh-based Mylan Laboratories, began to suspect
  50. the FDA of favoritism. Frustrated that a rival firm consistently
  51. won FDA approval for its products before his company did,
  52. McKnight hired private detectives to spy on the Government. The
  53. detectives' snooping produced enough evidence of corruption to
  54. encourage the Justice Department to initiate a probe. In July,
  55. Charles Chang, 47, former head of the FDA's generic-drug
  56. division, and two co-workers pleaded guilty to accepting a total
  57. of $24,300 in illegal gifts in exchange for preferential
  58. treatment. The favored firms: American Therapeutic Inc.,
  59. Bohemia, N.Y.; Par Pharmaceutical, Spring Valley, N.Y.; and
  60. Par's subsidiary Quad Pharmaceuticals of Indianapolis. American
  61. Therapeutic has not been charged so far and denies any
  62. wrongdoing.
  63.  
  64.     As the FDA pursued its own probe, it discovered that
  65. Vitarine Pharmaceuticals of New York City had taken a more
  66. drastic step to ensure approval of its generic version of
  67. Dyazide, a standard antihypertension drug developed by
  68. SmithKline. The generic-drug company substituted Dyazide for its
  69. own capsules and sailed right through the efficacy tests.
  70. Vitarine admitted the deception earlier this month and has
  71. recalled the product.
  72.  
  73.     Even if the misdeeds are limited to a few unscrupulous
  74. firms and some greedy bureaucrats, the entire generic-drug
  75. industry is likely to suffer. Generic products are so anonymous,
  76. says Dee Fensterer, president of the Generic Pharmaceutical
  77. Industry Association, that "when one company has a problem with
  78. one drug, it is jumped on as a problem of all generic drugs."
  79.  
  80.